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【法规名称】国家食品药品监督管理局关于做好防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测及有关工作的通知
【颁布部门】国家食品药品监督管理局 【法规文号】国食药监安〔2005〕596号
【颁布日期】2005-12-13 【实施日期】2005-12-13
【是否有效】 有效 【效力级别】规范性文件
【批准部门】 【批准日期】
【失效日期】  
【全文】

国家食品药品监督管理局关于做好防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测及有关工作的通知

国食药监安〔2005〕596号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  按照党中央、国务院对防控高致病性禽流感工作的统一部署,为有效做好高致病性禽流感防控工作,进一步保证人体用药安全有效,切实保障广大人民群众身体健康,现就进一步做好防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测和合理用药工作通知如下:
  一、加强对防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测
  各级药品监督管理部门要按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定,加强对防控人感染高致病性禽流感药品的不良反应监测。对防治流感常用药品:流感疫苗、抗病毒药、调节免疫功能药、抗菌药、中药注射剂,以及解表、清热解毒类中成药和汤剂,要作为重点监测品种,密切跟踪、加强监测,发现不良反应及时上报。药品生产经营企业要强化报告意识,及时上报发现的药品不良反应或药品群体不良反应,对隐瞒不报的要依法严肃处理。
  二、做好防控人感染高致病性禽流感药品群体不良反应应急处置工作
  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要按照国家局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》(国食药监办〔2005〕329号)的要求,组织做好本行政区域防控人感染高致病性禽流感药品群体不良反应应急响应和处置工作。各级药品监督管理部门要高度重视防控人感染高致病性禽流感药品群体不良反应,对可能出现的药品群体不良反应必须予以密切关注,做到及时报告、有效处置。在防控禽流感期间,防控人感染高致病性禽流感药品出现群体不良反应,应立即报国家食品药品监督管理局、卫生部及国家药品不良反应监测中心,同时要立即组织相关人员赴现场调查,根据不同性质按照有关法规及时进行处理。
  三、做好防控人感染高致病性禽流感药品合理使用的有关工作
  各级药品监督管理部门积极做好防控人感染高致病性禽流感用药的管理工作,密切关注药品的使用情况,防止出现药品滥用现象。对防控人感染高致病性禽流感期间可能出现的药品不合理使用问题和药品滥用问题要做好充分准备,发现药品滥用现象要采取措施有效解决,并及时报告上级部门。国家局已组织编写了有关防控人感染高致病性禽流感的资料,根据高致病性禽流感的流行情况,将陆续寄发各省(区、市)药品监督管理部门,供防控禽流感期间宣传使用。各地也可组织有关专家撰写科普文章或编印宣传小册子、张贴画等向公众宣传普及药品不良反应和合理用药知识。对借防控禽流感之机进行非法宣传、误导消费者的行为,要坚决打击,确保人民群众用药安全。
  
国家食品药品监督管理局
  二00五年十二月十三日
  
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